Il sistema produttivo segue un iter qualitativo per la certificazione dei dispositivi elettromedicali. I prodotti, la cui garanzia è estendibile fino a 5 anni, sono soggetti a collaudo finale prima dell’immissione sul mercato attraverso specifici test di prova in linea con i requisiti della normativa vigente.
CERTIFICAZIONI E GARANZIE
CERTIFICAZIONI E GARANZIE
Secondo la normativa 93/42/CEE le unità testaletto ATENA LUX sono dispositivi classificabili nelle classi I, IIa, IIb. Le testaletto prive di predisposizione per i gas medicali rientrano nella classe I. Le versioni realizzate in modo tale da permettere la predisposizione o l’implementazione dell’impianto per i gas medicinali e anestetici rientrano nella classe II. La classe IIa include le versione dove non è prevista la somministrazione di ossigeno, mentre la classe IIb prevede invece anche la presenza dell’ossigeno. I modelli di classe IIa e IIb sono certificati dall’ente nazionale ITALCERT con riferimento al certificato n° 074-02-02-DM.
PRETUBAGGIO
PRETUBAGGIO
Per far fronte all’esigenza di implementazione dei gas medicali, i dispositivi ATENA LUX di classe IIa e IIb sono realizzati in modo tale da integrare al loro interno il circuito e le prese dei gas tecnici, consentendo l’installazione da 1 a 4 tubazioni in rame per la distribuzione di ossigeno, protossido, vuoto e aria compressa. Tuttavia, in casi specifici, è possibile richiedere il pretubaggio, cioè l’inserimento e la saldatura delle tubature di rame alle prese dei gas all’interno delle testaletto. Questa attività avviene direttamente all’interno dello stabilimento durante il processo produttivo delle testaletto. La procedura del pretubaggio viene svolta da operatori qualificati che attestano l’idoneità dei dispositivi medicali ATENA LUX all’installazione e collaudo degli impianti dei gas medicali.
TESTALETTO PER LOCALI AD USO MEDICO DI GRUPPO 0, 1, 2
TESTALETTO PER LOCALI AD USO MEDICO DI GRUPPO 0, 1, 2
Le testaletto ATENA LUX sono destinate ai seguenti gruppi di appartenenza:
- Gruppo 0: locale ad uso medico nel quale non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate, che perciò non entrano in contatto fisico con il paziente. Fanno parte di questo gruppo i corpi illuminanti specifici per le case di riposo: AIRWALL, STAIR, FRAME CARE, HORIZON, WAY WALL, LEVEL.

- Gruppo 1: Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate esternamente oppure invasivamente in qualsiasi parte del corpo ad eccezione delle zona cardiaca. Le testaletto ATENA LUX configurabili secondo i locali di gruppo 1 sono: AIRWALL MED, AIRWALL CALL MED, AUXILIA, SENSE, SANIMED, ARMONIA, THERAPY, TRIAL.

- Gruppo 2: Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate per operazioni chirurgiche o dove il paziente è sottoposto a trattamento vitale dove la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo di vita.

Secondo gli standard progettuali di ATENA LUX, le travi testaletto destinate ai locali di gruppo 2 vengono realizzate complete di:
• protezione di ogni singola presa elettrica;
• circuito FM suddiviso in 2 circuiti;
• LED di segnalazione presenza rete su ogni presa elettrica.
Di questo gruppo fanno parte tutti i modelli di testaletto ospedalieri (AUXILIA, SENSE, SANIMED, ARMONIA, THERAPY, TRIAL), la cui configurazione riporta il suffisso .2.
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